UDITEST-V2G® está diseñado para detectar anticuerpos específicos de la clase IgG contra el coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo grave (SARS-CoV-2) en muestras de suero o plasma de pacientes recuperados de la enfermedad COVID-19 o vacunados contra SARS-CoV-2, mediante el método de ELISA indirecto que puede ser realizado de forma manual o con equipos automatizados de lavado. Los resultados pueden ser obtenidos con equipos convencionales de absorbancia, 450 nm y 570 nm.

El ensayo es un ELISA que está diseñado para la detección cualitativa y cuantitativa de anticuerpos humanos séricos de la clase IgG anti-SARS-CoV-2. Los sueros problema se diluyen 1:100 y se colocan en una placa de inmunoensayo de 96 pozos sensibilizada previamente con el RBD de la proteína S del virus SARS-CoV-2 (antígeno), las proteínas que no se unen se eliminan mediante los lavados subsecuentes.

La formación del complejo antígeno-anticuerpo anti-RBD se pone de manifiesto por la adición de un anticuerpo secundario anti-IgG humana acoplado a peroxidasa de rábano (HRP), el exceso de anticuerpo secundario se elimina mediante lavados.

La adición del sustrato cromogénico 3,3 ́, 5, 5 ́-Tetrametilbenzidina (TMB) con peróxido de hidrógeno evidencia la formación del complejo RBD-anticuerpo IgG anti-SARS-CoV-2-anticuerpo anti-IgG humana, mediante el desarrollo de color que puede ser cuantificado empleando un lector de microplacas a 450 nm.

La cantidad de anticuerpos anti-RBD presentes en la muestra será proporcional a la densidad óptica (D.O.) generada por la reacción enzimática del anticuerpo secundario unido al complejo antígeno-anticuerpo.

En la prueba de desempeño clínico realizada por el Instituto de Diagnóstico y Referencia Epidemiológicos (InDRE),  se mostró una sensibilidad diagnóstica del 99.33% (IC del 95%, 96.3-99.8), especificidad diagnóstica de 97.82% (IC del 95% 95.0-99.06). No se observó ninguna reacción cruzada con muestras de suero y plasmas que contenían anticuerpos contra otros virus. Los valores de precisión (repetibilidad y reproducibilidad), se observaron dentro del rango de CV reportado (< 10%)